Пациенты получат возможность напрямую сообщать Росздравнадзору о проблемах с медицинскими изделиями через автоматизированную информационную систему ведомства. Новый порядок начнет действовать с 1 сентября 2026 года.

Речь идет о так называемых неблагоприятных событиях при использовании медицинских изделий. К ним относятся побочные действия, не указанные в инструкции, нежелательные реакции, особенности взаимодействия разных изделий между собой, а также факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью пациентов или медработников.

Через систему можно будет сообщать о проблемах с кардиостимуляторами, протезами, имплантатами, филлерами для косметологии и другими медицинскими изделиями. Изменения предусмотрены приказами Минздрава, обновляющими порядок мониторинга безопасности такой продукции.

Обязанность сообщать о неблагоприятных событиях сохранится и за участниками обращения медицинских изделий — производителями, импортерами, медорганизациями и другими участниками рынка. По новому порядку сведения должны направляться в Росздравнадзор через автоматизированную систему.

Отдельно закрепляется порядок клинического мониторинга для изделий высокого риска: медицинских изделий третьего класса риска и имплантируемых изделий класса 2б. К ним относятся, например, кардиостимуляторы, некоторые виды протезов и имплантатов, а также филлеры для косметологии. Производители таких изделий должны будут предоставлять данные об их обращении в России в первые три года после регистрации. За нарушение порядка компаниям может грозить приостановка государственной регистрации продукции как минимум на 30 рабочих дней.

Новый порядок вступает в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.